天源国际药品集采新规解读与优化思考

国家组织药品集中采购制度自“4+7”试点启动以来，历经十轮实践，已成为控制药价、减轻患者负担、优化医保基金支出的核心政策工具。不过，在推进过程中，唯低价竞争、质量与供应不稳定、医疗机构临床适配性差异等问题逐渐显现。第十一批国家组织药品集中采购规则（下称“集采新规”）的调整优化，既是对过往经验教训的回应，更是为医药产业健康可持续发展作出的制度性安排。

着力解决以往规则中的部分历史问题

在政策正式发布前，已有公开信息披露集采新规在入选品种、企业参与数量、报量规则、遴选门槛、供应保障机制等方面的具体数据。这些数据表明，此次优化并非空谈，而是有意推动规则向更理性、更公平、更稳定的方向迈进。

从品种遴选数量与企业参与度来看，本批国采涵盖55个品种，覆盖抗感染、心血管、抗肿瘤、神经系统、抗过敏哮喘、糖尿病等多个治疗领域。截至2025年3月31日的初筛阶段，有122种药品满足“参比制剂或一致性评价仿制药企业数量达七家及以上”等初选条件，不少品种竞争激烈，平均每个品种约15家企业报名，部分品种报名企业多达40余家，最多的达45家。这一现象说明，国采制度对企业仍具吸引力，且因规则透明、遴选标准更严格，企业在报量与报价环节更为谨慎。

在入选品种的筛选上，除满足企业数量门槛外，“年度省级医药集中采购平台采购金额超1亿元”也被纳入考量；未启动一致性评价、存在装置适配风险的品种，以及协议期内仍在医保目录谈判中的新药，则被排除在外。这些标准的设立，让市场规模大、成熟度高、风险可控成为品种入选的重要条件，而非单纯以企业数或药品数目为依据。

报量规则方面，第十一批集采的报量阶段为8月6日至25日，要求医疗机构报送年需求量时，一般不低于2023~2024年平均使用量的80%。医疗机构既可以按通用名报量，也可针对厂牌报量，以此体现对品牌的认可度。这一“厂牌报量”机制，让部分品牌仿制药及国内外知名药企，有机会凭借医生或机构的品牌偏好与自身信誉占据优势。

供应保障层面，集采新规明确，中选企业是供应保障的第一责任人，需及时响应医疗机构订单并完成配送。若中选企业无正当理由未履行供货承诺、影响临床使用，将被列入违规名单，取消中选资格，且6个月至5年内不得参与国家组织药品集中采购。此外，针对儿童药的小规格剂型，新规专门提出用“含量差比价”替代“装量差比价”，确保儿童适宜剂型药品的报量与比价不被不合理压缩。

这些数据与举措清晰表明，集采新规优化不仅在理念上强调“反内卷、防围标、保质量、稳临床”，更在实践与制度安排中落地这些理念，尤其着力解决了以往规则中的部分历史问题。

更契合我国医药产业、医保基金与临床用药的实际平衡需求

“集采断供”是过去几年的高频问题。例如，某药企的布洛芬缓释胶囊在国家组织药品集中采购中标后，需向山东省供应一定数量药品，但其实际供货率仅约15%，经约谈未果后主动放弃中选资格，被列入违规名单；某药企的恩替卡韦片在河南省也曾因配送率低、供货不足多次断供，影响临床治疗，企业被评定为严重失信。这些案例说明，若仅以低价中标而缺乏供给与质量保障的制度约束，极易引发供应风险，损害患者权益。

另一组历史数据同样值得关注：第五批国家组织药品带量采购在广东省落地时，61个药品平均降幅达55%，最高降幅98%。以肿瘤用药为例，注射用盐酸苯达莫司汀（100mg）从每支约6000元降至约786元，降幅约87%；注射用盐酸吉西他滨每支从约141元降至8元，降幅约94%。降价效果显著的同时，过低报价也给企业利润空间、研发投入及生产成本调整带来巨大压力。正因如此，国家医保局特别提示“理性报价”，这与此前部分企业为中标报出过低价格，导致后续供货不足或亏本生产的情况高度相关。

结合上述数据与案例，更能清晰看到集采新规优化的现实效应：

其一，大幅加大了过去靠极低报价抢标企业的压力，避免低价恶性竞争。以往，部分企业报出极端低价以获取中标资格，报价甚至低于成本或接近成本，长期来看难以持续，还可能导致质量不稳定。在新规则下，这类企业若不提升成本控制能力、提高效率、缩减不必要开支，恐难在竞争中立足。同时，新规优化了价差控制锚点。即当“最低价”低于“入围均价的50%”时，以“入围均价的50%”为锚点，避免个别企业报出异常低价扰乱市场秩序，防止价格战导致质量下降与企业生存空间受挤压，助力营造健康的市场竞争环境。

其二，更利于保障临床用药稳定，直接降低“断供”事件发生概率。新规明确中选企业为供应保障责任人，失信将面临取消资格、限制参与等处罚，这会切实增加企业失信成本。参考以往药企被医保部门处理的案例，未来企业在中标前，对自身产能、原料供应、生产能力的评估会更为审慎。

其三，从医保基金与患者视角看，规则优化有助于平衡价格与质量波动。过去，“五轮集采药品平均降幅50%~60%”让患者享受到实惠，但也伴随质量、用药安全性及替换药品的不确定性。新规则中，鼓励品牌报量、强调质量标准、区分适应证少于原研药品的报量条件等举措，均体现出对临床适配性与患者体验的重视，意味着未来患者在使用低价药品时，不必因药品频繁切换或质量不稳定承担额外风险。

其四，对企业及整个医药行业产生整体正向影响。一方面，大规模生产商、品牌药企迎来利好。它们更有资源保障生产质量与供应链稳定，也更能承担成本说明与低价合理性审查；同时，品牌报量机制让医疗机构报量时可明确品牌，知名度高、信誉好的药品或获更高报量份额。另一方面，低价竞争企业受限，部分靠低价策略抢占市场的小药企（尤其是委托生产的B证企业）发展空间收窄，倒逼企业聚焦药品质量与核心竞争力提升；且规则要求最低价企业作出不低于成本的报价承诺，将推动企业报价更理性，充分考量成本与市场因素，避免盲目低价投标。

此外，从行业结构与中长期发展看，规则优化或加速行业优胜劣汰。中小仿制药企业若无法提升质量、承担稳定生产与成本控制责任，可能被淘汰、并购或退出部分标段；而实力雄厚、技术与管理水平高的企业，更易在新规则下占据优势，获得品牌溢价、稳定供应与更高市场份额。这将推动行业集中度提升、整体技术与质量水平提高，但也需警惕潜在风险，如部分优质药品在局部地区被少数企业垄断供应，或物流配送费用、地域成本差异未被充分考量。

当然，规则优化并不意味着所有问题都已解决。过去“断供”的根源，多在于极低报价导致利润大幅压缩，而近年来企业的生产成本、人工成本、原材料成本、运输成本均有上涨。若新规虽限制极端低价，却未将这些成本变动纳入机动调节或补偿机制，部分企业中标后仍可能面临较大压力。加之不同地域、医疗机构在报量与执行层面存在差异，不排除部分医院报低需求量，或社会责任较弱的企业在履约期内倾向于供不应求甚至退出。此外，尽管规则已提出成本合理性说明、低价声明等要求，但如何在监督、审计层面落地，以及如何界定“合理成本”，仍是亟待解决的问题。历史上，曾出现仿制药一致性评价数据、公示数据遭质疑或被曝光问题的情况，这也要求政策进一步加强数据透明与标准审核。

综上，集采新规优化在数据与制度安排上比以往更成熟、细致，更契合我国医药产业、医保基金与临床用药的实际平衡需求。对企业而言，顺应这一趋势，同步提升质量、供应链、品牌信誉与成本控制能力，方能获得新竞争优势；而依赖极低报价、忽视质量与供应稳定的企业，将面临高淘汰风险。对行业来说，这是一次从“降价优先”向“降价与质量并重、竞价与供给并重”的制度转型。若能落实到位，将进一步推动中国医药产业结构调整与升级，增强公众对仿制药质量的信心，为医保制度可持续发展筑牢制度根基。

（邓勇系北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任、教授，李盟系北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心研究助理）

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